En la última década, la edición de genes y otros avances en biología molecular llevaron a nuevas técnicas para facilitar la mejora genética. Estas técnicas no conducen a resultados diferentes de los que se podían obtener con técnicas anteriores, pero permiten a los científicos alcanzar los mismos resultados de forma más fácil, más rápida y con mayor conocimiento/control del resultado.
Estas técnicas ahora se están discutiendo a nivel mundial. Se han planteado muchas preguntas sobre la regulación de cultivos desarrollados mediante técnicas de edición genética. ¿Se aplicarán las regulaciones sobre productos genéticamente modificados (GM) a los productos editados genéticamente? Varios países han establecido directrices regulatorias para nuevas innovaciones en mejoramiento, y estas se resumen en ISAAA Brief 56 , publicado en diciembre de 2021.
Desde entonces, otros países de Asia, África y Europa establecieron pautas regulatorias para nuevas innovaciones en mejoramiento. Algunas de estas actualizaciones se incluyen en la nueva infografía "Panorama regulatorio global para cultivos editados genéticamente", que también presenta algunos de los productos desarrollados utilizando CRISPR y TALEN . A continuación se detallan los detalles.
Asia
En 2020, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón publicó las directrices finales, que establecen que las plantas y alimentos editados genéticamente pueden venderse a los consumidores sin evaluaciones de seguridad siempre que las técnicas involucradas cumplan con ciertos criterios, un proceso similar al adoptado. en los Estados Unidos, pero los desarrolladores deben enviar una notificación al gobierno. El 15 de septiembre de 2021, Sanatech Seed Co., Ltd., junto con su socio de ventas Pioneer EcoScience Co, Ltd., comenzaron la venta de sus tomates editados con genoma con aumento de ácido gamma-aminobutírico (GABA), llamados Sicilian Rouge High GABA. . El tomate fue editado usando CRISPR-Cas9 para contener altos niveles de GABA, un aminoácido que se cree que ayuda a la relajación y ayuda a reducir la presión arterial. Desarrollado en colaboración con la Universidad de Tsukuba, el Sicilian Rouge High GABA es el primer tomate editado genéticamente del mundo.
El 20 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y el Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón dieron luz verde a una variedad de maíz con alto contenido de almidón , el cuarto producto alimenticio editado con genoma que Japón no sujetos a regulaciones para cultivos genéticamente modificados.
El Ministerio de Medio Ambiente, Bosques y Cambio Climático de la India anunció el 30 de marzo de 2022 la exención de plantas con genoma editado sin genes extraños de ser tratadas como productos transgénicos. El Memorando establece que “los productos editados con genoma SDN1 y SDN2 libres de ADN exógeno introducido estarán exentos de la evaluación de bioseguridad de conformidad con la regla 20 de las Reglas de Fabricación, Uso, Importación, Exportación y Almacenamiento de Microorganismos Peligrosos/Organismos o Células genéticamente modificadas de 1989. " Las directrices finales para la evaluación de la seguridad de las plantas editadas con genoma se publicaron el 17 de mayo de 2022. Las directrices sirven como hoja de ruta para el desarrollo y la aplicación sostenible de la edición del genoma, incluidas las vías regulatorias que se deben tomar para la liberación del genoma. plantas editadas.
El 19 de mayo de 2022, el Departamento de Agricultura de Filipinas (DA) publicó las reglas y procedimientos para la evaluación de productos de innovaciones en fitomejoramiento (PBI). Las regulaciones, marcadas como Memorando Circular No. 8, Serie de 2022 (MC8), proporcionan un proceso eficiente y con base científica para la evaluación y determinación de si las plantas editadas genéticamente deben considerarse genéticamente modificadas (GE) o no.
En abril de 2023, la Oficina de Industria Vegetal de la Fiscalía determinó que el plátano de oscurecimiento reducido de Tropic no es un OGM. Fue el primer producto editado genéticamente que pasó por el proceso regulatorio de edición genética del país.
Europa
Durante la Apertura del Parlamento el 10 de mayo de 2022, la Reina Isabel II anunció en su discurso la creación del Proyecto de Ley de Tecnología Genética (Cría de Precisión) para fomentar la innovación agrícola y científica en el Reino Unido (UK). El proyecto de ley sobre cría de precisión fue patrocinado por el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales (Defra) y recibió la bienvenida de expertos, científicos e instituciones y organizaciones científicas del Reino Unido.
El 25 de mayo de 2022, se presentó al Parlamento el proyecto de ley sobre cría de precisión. Luego, el proyecto de ley se presentó a la Cámara de los Lores en noviembre de 2022 después de su tercera lectura en la Cámara de los Comunes el 31 de octubre. El 3 de febrero de 2023, el proyecto de ley pasó su tercera y última lectura en la Cámara de los Lores sin más enmiendas y fue trasladado a la Cámara de los Comunes para su consideración de las enmiendas anteriores de los Lores. En un acontecimiento histórico tras un acuerdo entre ambas Cámaras sobre el texto del proyecto de ley, el proyecto de ley sobre cría de precisión recibió la aprobación real el 23 de marzo de 2023 y se convirtió en ley del Parlamento.
El 5 de julio de 2023, la Comisión Europea publicó su propuesta sobre Nuevas Técnicas Genómicas (NGT) y Material Reproductivo Vegetal (PRM). La propuesta, sugerida por el Consejo de la Unión Europea en 2019, sugiere que las plantas derivadas de mutagénesis dirigida y cisgénesis se clasifiquen por separado de los organismos genéticamente modificados (OGM) y también introduce un proceso de notificación para plantas de categoría 1 “similares a las convencionales”. para confirmar su estado.
A finales de julio de 2023, los ministros de Agricultura de la UE se reunieron para discutir la propuesta de la Comisión por primera vez. En el debate, muchos ministros acogieron con agrado la propuesta de la Comisión de flexibilizar las normas de edición de genes como elemento básico para la agricultura sostenible, mientras que otros expresaron su preocupación por los riesgos potenciales. A principios de diciembre, los Ministros no lograron ponerse de acuerdo sobre una posición sobre las NGT. La Presidencia española del Consejo de la Unión Europea, que finalizó el 31 de diciembre de 2023, pretendía sellar un acuerdo sobre la posición del Consejo sobre el expediente durante una reunión el 11 de diciembre, pero su oferta no logró alcanzar la mayoría necesaria para un enfoque general sobre las NGT.
El 24 de enero de 2024, la Comisión de Medio Ambiente del Parlamento Europeo votará la propuesta de NGT.
África
En septiembre de 2021, durante el Simposio Bienal de Comunicación sobre Biociencias de África (ABBC 2021), se lanzó la Coalición Africana para la Comunicación sobre la Edición del Genoma . La Coalición es una plataforma para fomentar el diálogo abierto y transparente sobre la edición del genoma en el continente.
El 10 de febrero de 2022, la Agencia Nacional de Gestión de la Bioseguridad (NBMA) de Nigeria anunció las directrices nacionales sobre edición de genes y distribuyó copias impresas de las directrices al público. El Director General/Director Ejecutivo de la NBMA, Dr. Rufus Ebegba, destacó la dedicación de la NBMA para garantizar que todos los productos editados genéticamente en Nigeria estén regulados adecuadamente. Las directrices establecen que es posible que los productos editados genéticamente que no se consideren genéticamente modificados debido a la falta de ADN extraño no necesiten pasar por el riguroso proceso de bioseguridad.
Después de Nigeria, Kenia se convirtió en el segundo país africano en publicar sus directrices de edición del genoma en marzo de 2022. La Autoridad Nacional de Bioseguridad (NBA) publicó las directrices, lo que supone un paso importante hacia el desarrollo de un marco regulatorio de edición del genoma en el país. Las directrices publicadas proporcionan claridad sobre qué organismos editados con genoma y/o productos derivados serán regulados por la Ley de Bioseguridad de Kenia y qué productos están regulados como variedades o razas convencionales.
La Autoridad Nacional de Bioseguridad de Kenia es el único país de África que ha tomado tres decisiones basadas en el Enfoque de Consulta Temprana de las Directrices de Edición del Genoma. Estos incluyen bacterias fijadoras de nitrógeno editadas para adherirse a cultivos no leguminosos y una mayor fijación de nitrógeno, resistencia a la necrosis letal del maíz y resistencia a Striga en sorgo.
En agosto de 2022, Malawi aprobó sus Directrices de edición del genoma, lo que marca un paso clave hacia el fomento de un entorno regulatorio favorable a la bioseguridad en el país. Las directrices dirigen la revisión y evaluación de aplicaciones de edición del genoma y sus productos. Las directrices proporcionan un procedimiento paso a paso a seguir para regular la edición del genoma y sus productos y aclaran qué productos estarán exentos de ser regulados como OGM. Las directrices establecen que los productos que contengan una nueva combinación de ADN serán regulados como OGM.
El 30 de octubre de 2023, la Autoridad Nacional de Bioseguridad (NBA) de Ghana publicó las Directrices sobre edición del genoma para brindar orientación procesal a los posibles solicitantes sobre las categorías de organismos editados con genoma y/o sus productos que estarán regulados por la Ley de Bioseguridad de 2011 ( Ley 831). Al publicar las directrices, Ghana se unió a Nigeria, Kenia y Malawi como el cuarto país africano con directrices validadas para la edición del genoma.
Para obtener más información, descargue y lea ISAAA Brief 56 y la nueva infografía del sitio web de ISAAA. Para conocer las últimas pautas y productos de edición de genes, suscríbase a Actualizaciones de biotecnología .
Publicado: 15 de febrero de 2024
Fuente: ISAAA
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