El acceso abierto a los datos de secuencia es una piedra angular de la investigación en biología y biodiversidad, pero ha creado tensión en el marco del Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica (CDB). Las decisiones políticas podrían comprometer la investigación y el desarrollo, a menos que se implemente una solución multilateral práctica.
Aquí, presentamos un marco para el uso de información de secuencias digitales (DSI) que permite una distribución justa de beneficios, garantiza el acceso abierto a los datos de secuencias, fortalece la conservación de la biodiversidad y el uso sostenible, y aprovecha la genómica y la bioinformática para la creación de capacidad internacional. A medida que las Partes del CDB se reúnan nuevamente en persona en los próximos meses para negociar el Marco Global de Biodiversidad, deben aplicar soluciones pragmáticas y multilaterales a DSI que mejoren en lugar de obstaculizar los objetivos globales de biodiversidad.
La capacidad de decodificar y archivar digitalmente el ADN ha revolucionado las ciencias de la vida y campos relacionados. Los datos de secuencia, denominados información de secuencia digital (DSI) en los círculos políticos, son clave para el avance científico y la innovación tecnológica en campos tan diversos como la medicina, la seguridad alimentaria, la producción de energía verde y la conservación de la biodiversidad. Por ejemplo, el acceso gratuito y abierto a las secuencias virales del SARS-CoV-2 permitió el rápido desarrollo de kits de diagnóstico y vacunas. Además de su relevancia para el bien común, DSI también es esencial para muchas aplicaciones comerciales y ofrece nuevas perspectivas para el desarrollo económico en todo el mundo. No obstante, existen serias preocupaciones sobre la distribución equitativa de estos beneficios desde una perspectiva global.
Las partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB, https://www.cbd.int/) han reconocido que los países tienen el derecho soberano de regular el acceso a sus recursos genéticos exigiendo a los usuarios que obtengan el consentimiento fundamentado previo y acepten términos mutuamente acordados que asegurar la distribución de beneficios, es decir, que una parte de las ventajas o ganancias derivadas del uso se compartan con el país proveedor 1. Este arreglo a menudo se denomina simplemente "ABS" para acceso y participación en los beneficios. Estos procedimientos bilaterales entre países y usuarios están codificados en el Protocolo de Nagoya del CDB, que establece procedimientos transaccionales, mecanismos de cumplimiento y puntos de control destinados a monitorear y garantizar la distribución de beneficios. Si bien tiene buenas intenciones, este sistema ha demostrado ser ineficiente y, a menudo, incurre en altos costos de transacción para obtener los permisos necesarios 2.
Las reglas para acceder a DSI producidos a partir de estos mismos recursos genéticos soberanos son, sin embargo, generalmente poco claras. La DSI generalmente se mantiene en bases de datos de acceso abierto en línea, donde el uso está desconectado del acceso físico y los permisos que lo acompañan. Las naciones biodiversas, muchas de las cuales son países de ingresos bajos y medianos (LMIC), creen que sus derechos soberanos se han visto socavados porque las ganancias monetarias potenciales de DSI a través de la comercialización no se les reparten, como lo harían con un recurso genético. Por lo tanto, la DSI se percibe como una laguna que inhibe la distribución justa y equitativa de los beneficios. Además, la presión política para cerrar este vacío legal es alta. Múltiples autores de este artículo han asistido a negociaciones en línea, en el que los negociadores han declarado explícitamente que la distribución internacional de beneficios de DSI es una condición previa para alcanzar un consenso político sobre el Marco Global de Biodiversidad. En otras palabras, DSI es un tema decisivo para uno de los acuerdos ambientales más importantes de la década.
Irónicamente, según un reciente informe de alto nivel 3 , los científicos deben tener acceso abierto a DSI para cumplir con los objetivos del Marco Global de Biodiversidad (https://www.un.org/sustainabledevelopment/blog/2021/07/a-new -global-framework-for-managing-nature-through-2030-1st-detailed-draft-agreement-debuts/) y los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la ONU (https://sdgs.un.org/goals).
Dadas estas presiones, las Partes quieren opciones. Recientemente, la Secretaría del CDB sintetizó una gama de opciones de distribución de beneficios monetarios para DSI 4. Estos van desde un sistema bilateral similar al CDB y su Protocolo de Nagoya, con acceso estrechamente vinculado a la distribución de beneficios, hasta mecanismos multilaterales en los que el acceso se facilita a través de reglas globales estandarizadas para la distribución de beneficios. En marzo de 2020, Laird et al. 5, presentó un caso convincente a favor del multilateralismo e instó a la comunidad científica a trabajar en conjunto para desarrollar opciones de políticas, pero dejó sin respuesta cómo podría ser un marco de políticas.
Respondemos a este llamado y proporcionamos un marco concreto sobre cómo podría funcionar la distribución de beneficios de DSI (Fig. 1). Los autores son miembros de la Red Científica DSI , un grupo de científicos de diferentes países y escenarios económicos que comparten puntos de vista convergentes en el debate DSI. Notamos que cada país proporciona y usa DSI y, por lo tanto, todos tienen algo que perder y ganar 6 . Aquí, trazamos un marco multilateral para DSI que respaldará el monitoreo y la conservación de la biodiversidad, mantendrá el acceso abierto, mejorará el registro científico, compartirá beneficios monetarios y no monetarios y permitirá el crecimiento verde.
La infraestructura central para almacenar datos de secuencias, la Colaboración internacional de bases de datos de secuencias de nucleótidos (INSDC) contiene 228 millones de secuencias anotadas (1500 millones de lecturas, consulte https://www.ncbi.nlm.nih.gov/genbank/statistics/). El conjunto de datos se descarga parcial o completamente 34 millones de veces al año, lo utilizan más de 10 a 15 millones de usuarios únicos, y el 99,5 % de las 750 bases de datos de secuencias descendentes que extraen e impulsan DSI a través del ecosistema científico dependen directamente del sistema INSDC 7. Los datos están vinculados a otras 1200 bases de datos y cientos de miles de publicaciones que, en promedio, citan 44 secuencias por publicación 6. Claramente, un sistema bilateral, inspirado en los principios del Protocolo de Nagoya, que requiere el permiso entre el usuario final y el país de origen para cada secuencia y transacción del usuario, sería prohibitivamente complejo, afectaría la interoperabilidad de los datos y no sería adecuado para generar conocimiento.
Las estadísticas de DSI anteriores dejan en claro que un sistema basado en humanos no funcionaría. Los enfoques tecnológicos para rastrear y rastrear el uso de DSI serían costosos, complejos y podrían tener una huella ambiental significativa. Lo que es más importante, una pérdida de acceso abierto afectaría negativamente las capacidades analíticas, las infraestructuras de datos y los sistemas académicos en los países de ingresos bajos y medianos que dependen de estas infraestructuras de datos abiertos 2, 5, 8, 9, 10 y colaboran con investigadores con sede en países que aplican DSI Restricciones de uso muy poco atractivas.
Un sistema DSI bilateral también crearía inadvertidamente un mercado competitivo que incentivaría perversamente el uso de DSI de países donde no existen restricciones (por ejemplo, EE). Irónicamente, a menudo se evitaría la DSI de los países de ingresos bajos y medianos que más se necesitan para el monitoreo global y la protección de la biodiversidad, lo que, a su vez, impediría gravemente el progreso en el Marco Mundial de Biodiversidad.
Un marco de distribución de beneficios para DSI claramente debe ser multilateral y debe abordar cinco objetivos fundamentales:
proponemos un marco multilateral de distribución de beneficios de DSI donde el acceso a DSI está "desacoplado" de la distribución de beneficios de DSI. La distribución de beneficios está asegurada por mecanismos que no limitan el acceso a DSI. Este es un cambio fundamental que se aleja del ABS tradicional orientado al control hacia una nueva idea de OA (acceso abierto) y BS (distribución de beneficios). Esto es necesario para proteger los muchos beneficios de la apertura y reconocer que la distribución de beneficios se puede lograr sin alterar drásticamente el acceso en el mundo real. Se pueden implementar nuevos mecanismos monetarios aguas arriba de la generación de DSI (p. ej., un microimpuesto sobre reactivos y desechables de generación de DSI), aguas abajo del uso de DSI (p. ej., una tarifa de usuario sobre productos de base biológica) y/o fuera del Ciclo de vida de DSI (p. ej., pago de fondos de desarrollo internacional de países de altos ingresos).
Para lograr la simplicidad, la distribución de beneficios debe basarse en el conjunto de datos DSI global completo y no en secuencias individuales. Esto refleja la ciencia: el análisis de secuencias solo se puede realizar comparándolas con todos los demás DSI y, por lo tanto, tienen un valor cero de forma aislada. Las técnicas bioinformáticas fundamentales, como la alineación de secuencias, la búsqueda y la anotación, se basan en este principio comparativo. Sin embargo, advertimos contra los muros de pago que, aunque son simples y comprensibles, no calificarían como acceso abierto y romperían fundamentalmente la interoperabilidad de los datos en el ecosistema DSI actual. En nuestro modelo, el ecosistema de datos de DSI en sí mismo permanecería prácticamente igual para el usuario y solo necesitaría una modesta adaptación tras bambalinas para generar fondos.
Para incentivar la generación de datos de biodiversidad, los fondos se distribuirían a través de aplicaciones basadas en proyectos según el estado de desarrollo de un país y su contribución DSI al conjunto de datos global. Aquellos LMIC que contribuyan con más DSI al conjunto de datos global (al proporcionar acceso a los recursos genéticos), recibirían comparativamente más fondos. Esto crearía un incentivo para iluminar los puntos ciegos de la biodiversidad y acumular experiencia en el país, creando así un ciclo de retroalimentación positiva. En particular, dicho sistema también podría expandirse a otros foros internacionales que están debatiendo DSI, como el Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, la Organización Mundial de la Salud y la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, lo que podría generar un " solución armonizada”.
Para que este sistema funcione, la comunidad científica necesita mejorar la práctica con respecto al registro del país de origen para DSI y corregir problemas heredados. En la actualidad, solo el 16 % de las secuencias en el INSDC tienen información de país de origen asociada a ellas; El 44 % de las secuencias sin datos del país podrían y deberían haber tenido información del país proporcionada por los científicos que las enviaron 7. La información geográfica no solo es importante para los formuladores de políticas, sino que también es un dato científico útil que debe informarse como una cuestión de integridad científica y los principios FAIR, que ponen un fuerte énfasis en la importancia de los metadatos de "procedencia" confiables 12. Es importante destacar que el INSDC anunció recientemente una nueva política (https://www.insdc.org/spatio-temporal-annotation-policy-18-11-2021) que requieren información espacio-temporal que demuestre su compromiso con la transparencia científica y la apertura al cambio.
Aún quedan desafíos. Por ejemplo, las secuencias que se enumeran en una solicitud de patente suelen tener información sobre el país en la solicitud de patente. Aunque estas mismas secuencias son enviadas automáticamente al INSDC por las oficinas de patentes, la información del país no se transfiere. Esto sigue siendo una pérdida significativa de transparencia dado que la DSI asociada a patentes representa el 20 % del conjunto de datos del INSDC 7.
Sin embargo, las bases de datos científicas no son entidades reguladoras. Son infraestructuras científicas con una misión pública. Desde nuestro punto de vista, pueden desempeñar un papel de apoyo en el proceso de formulación de políticas al proporcionar datos a los formuladores de políticas. Como parte del Marco de Biodiversidad Global, se podría recurrir a las bases de datos de DSI para coordinar y entregar "informes de países": análisis global de las presentaciones de DSI, tendencias de los usuarios, desarrollo de capacidades y avance en la transparencia de procedencia de DSI (ver arriba). Estos datos podrían vincularse con el cálculo de distribución de beneficios. Dado que el INSDC es una colaboración estadounidense, europea y japonesa (todos países de altos ingresos y EE.UU. es un observador del CDB), probablemente sería recomendable trabajar en estrecha colaboración con un grupo más diverso de bases de datos. Aquí,https://globalbiodata.org/).
Quedan preguntas sin respuesta, como por ejemplo, cómo garantizar la equidad para los pueblos indígenas y las comunidades locales en un sistema multilateral. Esto podría fomentarse a través de una nueva etiqueta de datos para los pueblos indígenas y las comunidades locales, por ejemplo 13 y simplemente haciendo que los PICL sean directamente elegibles para recibir fondos monetarios. También sería contraproducente si los usuarios comenzaran a volcar DSI repetitivos o de baja calidad en las bases de datos para "jugar" con el sistema y aumentar artificialmente la proporción de DSI de un país en la base de datos. Aquí los estándares y los controles de calidad internos serían esenciales y son realmente realizables. Finalmente, se debe realizar un modelo económico para determinar cuál de los mecanismos monetarios enumerados anteriormente es más probable que sea rentable, financieramente productivo y minimice los costos administrativos.
Si bien todos los países usan y producen DSI, siguen existiendo desigualdades significativas. Los problemas prácticos que van desde un acceso más costoso a los reactivos biológicos moleculares, un ancho de banda de Internet más lento que limita los análisis de alto rendimiento, limitaciones financieras para la financiación de la investigación, capacitación bioinformática limitada y oportunidades de desarrollo profesional, así como la fuga de cerebros, limitan rutinariamente a aquellos de nosotros que trabajamos en países de ingresos bajos y medianos. . Por lo tanto, cualquier marco de distribución de beneficios de DSI debe respaldar la creación de capacidad técnica centrada en la genómica y la bioinformática. El objetivo debe ser facilitar un efecto de "salto" en el que los científicos de LMIC estén capacitados para explotar DSI incluso mientras se siguen abordando las desigualdades en la secuenciación de alta tecnología o la infraestructura de laboratorio, incluida la transferencia de tecnología. Con los avances en computación en la nube, software de código abierto y bases de datos DSI de acceso abierto,
El desarrollo de capacidades centrado en la ciencia dentro del CDB debe estar dirigido tanto a la conservación como a la construcción de la bioeconomía a través del uso sostenible de los recursos biológicos. Los científicos locales y las academias de ciencias regionales o nacionales deben participar en el establecimiento de la agenda. Se deben establecer plataformas de emparejamiento que conecten a científicos de todo el mundo y desarrollen capital humano que permita el desarrollo sostenible.
Las decisiones tomadas en las reuniones de Ginebra en marzo de 2022 y, en última instancia, en la 15.ª Conferencia de las Partes del CDB más adelante en 2022, afectarán a los profesionales de DSI durante una generación venidera. El quid de la decisión será si los gobiernos quieren “controlar” sobre DSI a través de un sistema bilateral o si ven la oportunidad de un mayor avance científico y, en última instancia, un mayor valor monetario si eligen la apertura a través de un sistema multilateral.
Dada la importancia de DSI para la comunidad científica, hacemos un llamado a los legisladores para que afirmen el multilateralismo en la reunión de la COP15 y desvinculen el acceso a DSI de la distribución de beneficios, para dividir el acrónimo "ABS" en "OA" y "BS" donde esté abierto. prosperan el acceso, la distribución de beneficios, el desarrollo de capacidades y la conservación de la biodiversidad. Alentamos a los formuladores de políticas a comprometerse con sus profesionales nacionales de DSI y con nuestra Red para trabajar juntos hacia un compromiso reflexivo, viable e informado.
Schroeder, D. Distribución de beneficios: es hora de una definición. J.Med. Ética 33, 205–209 (2007).
Opciones de política para Acceso y Distribución de Beneficios e Información de Secuencia Digital. Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica https://www.cbd.int/abs/DSI-webinar/DSIPolicyOptions2021.pdf (2021).
Laird, S. et al. Repensar la expansión del acceso y la distribución de beneficios. Ciencia 367, 1200–1202 (2020).
Rohden, F., Huang, S., Dröge, G. & Scholz, AH Estudio combinado sobre información de secuencias digitales en bases de datos públicas y privadas y trazabilidad . Informe No. CBD/DSI/AHTEG/2020/1/4 https://www.cbd.int/doc/c/1f8f/d793/57cb114ca40cb6468f479584/dsi-ahteg-2020-01-04-en.pdf (2020) .
Bockmann, FA et al. El gobierno de Brasil ataca la biodiversidad. Ciencia 360, 865–865 (2018).
Traducción: Cecilia González P.
Publicado: 13 de diciembre de 2022
Fuente: Nature Communications
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