El Presidente Biden ha publicado una «Orden ejecutiva sobre el avance de la innovación en biotecnología y biofabricación para una bioeconomía estadounidense sostenible, segura y protegida».
El objetivo es “coordinar un enfoque de todo el gobierno para promover la biotecnología y la biofabricación hacia soluciones innovadoras en salud, cambio climático, energía, seguridad alimentaria, agricultura, resiliencia de la cadena de suministro y seguridad económica y nacional”.
Hemos visto tales proclamaciones antes, pero esta es mejor que la mayoría. Esto se debe a que este viene con más que solo instrucciones para las agencias ejecutoras: viene con comandos para desarrollar planes específicos para implementar la orden, informar a las entidades con autoridad presupuestaria y hacer un seguimiento con informes para demostrar el cumplimiento. En otras palabras, lleva el sello de alguien que ha estado a la vuelta de la esquina y se dio cuenta de todo lo que las burocracias pueden hacer para retrasar, interrumpir y descarrilar las políticas de un presidente, ya sea por ineptitud, inercia o malas intenciones. Biden ha visto esta película y parece que no está aquí para una repetición.
A medida que el mundo avanza hacia el siglo de la biología, la fortuna a largo plazo de los Estados Unidos aumentará o disminuirá en la medida en que esta política tenga éxito. Pero a pesar de todo el pragmatismo de mirada penetrante en el enfoque de Biden, no está exento de imperfecciones. Se enfoca, comprensiblemente, en la bioeconomía en su conjunto, con un fuerte énfasis en los sectores que nombra, para cada uno de los cuales brinda orientación específica. Pero al nombrar los sectores de atención deja para el último el que propiamente debería ser el primero: la agricultura.
Es realmente muy simple: la agricultura es el requisito previo y la base de la civilización. Como ha señalado un erudito, "la civilización se construyó sobre plantas modificadas genéticamente". Sin una producción excedente de alimentos almacenables, los individuos estarían demasiado absortos en las tareas de supervivencia como para desarrollar habilidades en cualquier otra cosa. Solo con el advenimiento de la producción excedentaria y almacenable, las culturas pudieron buscar la especialización que les permitió madurar hasta convertirse en civilizaciones. Pero la agricultura moderna es víctima de su propio éxito, a menudo pasado por alto y dado por sentado, ya que las mejoras en curso en la eficiencia de la producción han hecho que el hambre, al menos para muchos en las naciones industrializadas, sea una cosa del pasado. Pero el crecimiento demográfico proyectado y las crisis geopolíticas du jour los agricultores medios tendrán que producir más alimentos en los próximos treinta años que los que han producido desde los albores de la humanidad hasta la actualidad. Este no es un desafío pequeño, y significa que se deben descartar las trabas que impiden la innovación agrícola. Hacerlo traería mucha fruta al alcance de la mano. ¿Cómo podemos hacer que esto ocurra?
Los últimos treinta años han visto una transformación monumental en la agricultura, ya que los métodos modernos de mejora genética se han incorporado a la cría de plantas y animales. Se ha creado un gran valor, que beneficia a los pequeños agricultores de los países en desarrollo incluso más que a las granjas gigantes de los países industrializados. Pero esto ha sucedido a pesar de las políticas mal consideradas en la mayoría de las naciones destinadas a garantizar la seguridad. La experiencia ha demostrado que las reglamentaciones establecidas han sido excesivas y han agregado poco o nada a la seguridad. Los seres humanos y el ganado han producido y consumido cientos de miles de millones de toneladas de "OGM" ("organismos genéticamente modificados") con una seguridad sin precedentes y un enorme beneficio ambiental y económico. Sin embargo, a pesar de este historial sin precedentes, las nuevas variedades de plantas y animales mejoradas con los métodos más modernos continúan enfrentando obstáculos regulatorios mucho más onerosos que los frutos de tecnologías más antiguas y menos precisas con registros de seguridad más pobres (aunque aún impresionantes).
Sabemos qué tienen los alimentos y los piensos que provocan enfermedades y la muerte: la contaminación microbiana debida a métodos de preparación inadecuados o la presencia de toxinas y alérgenos alimentarios. Los métodos de mejora genética no crean ni exacerban estos problemas y, de hecho, proporcionan nuevas herramientas para reducirlos aún más. Entonces, ¿por qué los frutos de las técnicas de mejoramiento genético más modernas están sujetos a las revisiones regulatorias más onerosas? Esto no tiene sentido.
La Orden Ejecutiva de Biden hace un guiño en la dirección de esta realidad, requiriendo que las agencias “aclaren y simplifiquen las regulaciones al servicio de un sistema basado en la ciencia y el riesgo, predecible, eficiente y transparente para apoyar el uso seguro de productos biotecnológicos”. Esto es bueno, pero exhortaciones similares anteriores no han dado fruto. Los mecanismos de seguimiento y los plazos para informar de la OE ofrecen la esperanza de que las cosas vayan mejor esta vez, pero en el pasado tales instrucciones no se han concretado, e incluso, en algunos casos, se han resistido activamente. Biden necesita entregar más. ¿Qué deben hacer las agencias para solucionar los problemas con las regulaciones existentes?
Lo primero que debe hacer es actualizar la comprensión del "Marco coordinado". Promulgada en 1986, antes de que nacieran muchos de los reguladores actuales, la CF codificó los hallazgos de varios años de Audiencias del Congreso y la consideración de las Academias Nacionales de Ciencias y las agencias reguladoras sobre cómo deberían ser los productos de investigación y desarrollo de ADN recombinante in vitro. regulado. El CF señaló que, a pesar de la considerable ansiedad en algunos sectores por los peligros potenciales de las nuevas y poderosas biotecnologías, nadie había sido capaz de identificar un nuevo peligro plausible. Aunque en algunos casos puede haber un peligro asociado con una aplicación de tecnología en particular, son familiares– los hemos visto antes en el curso del uso de métodos más antiguos de mejora genética, como el cultivo clásico de plantas y la domesticación de animales. Tenemos experiencia en la gestión y mitigación de riesgos derivados de la exposición a dichos peligros; lo hemos estado haciendo durante milenios. Se siguió, entonces, que la regulación y las autoridades existentes brindan un punto de partida razonable, y las agencias del mandato de CF (USDA, EPA y FDA) aplicar esas autoridades a los nuevos productos. El USDA fue el más rápido y exitoso en hacerlo, seguido por la FDA y la EPA. La consecuencia ha sido que la agricultura se ha transformado para mejor, aunque las aplicaciones en tecnología alimentaria no han seguido el ritmo y las aplicaciones microbianas bajo la jurisdicción de la EPA no han prosperado.
Pero incluso bajo el CF, lleva muchos años (~13) y millones de dólares (~130) llevar al mercado la mayoría de las innovaciones en biotecnología agrícola. Para los productos que no presentan peligros novedosos, tienen un historial de seguridad inigualable y han brindado enormes beneficios económicos y ambientales, esto representa un fracaso masivo de la política. Ocurrió porque el USDA, la FDA y la EPA no actualizaron sus reglamentaciones de manera oportuna. Cada uno ha realizado algunos esfuerzos en este sentido, sobre todo USDA, pero todos se han quedado cortos. La razón es que han perdido de vista los principios establecidos en el Marco Coordinado de 1986. El resultado es que hoy existe un abismo entre los enfoques normativos actuales y los que podrían sustentarse sobre la base de la ciencia y la experiencia.
Una buena gestión de riesgos debe basarse en una evaluación de riesgos basada en la ciencia, que a su vez requiere un hallazgo previo de peligro. Si no hay peligro, no hay justificación para la regulación. Si las agencias aplicaran estos primeros principios, borrarían de los libros la mayor parte de la supervisión regulatoria que actualmente administran. Pero, sorprendentemente, la FDA presupone que el uso de la edición de genes en el ganado es tan peligroso que debe prohibirse hasta que se demuestre que es seguro, incluso si se usa para producir fenotipos idénticos a los que ya están presentes en los rebaños de ganado existentes. Esto es una locura.
Las reglamentaciones adecuadas para su propósito comparten varias características: comienzan con la identificación de un peligro; proceden a una evaluación de riesgos con base científica; e implementan medidas para mitigar o gestionar el riesgo que sean proporcionales a los peligros involucrados, y no excesivas a lo que se requiere para gestionar las exposiciones al peligro. Actualmente, ninguna de las agencias estadounidenses tiene políticas que cumplan con estos estándares. Hasta que lo hagan, serán obstruccionistas, no facilitadores, de las políticas que ha establecido el presidente Biden.
Traducción: Cecilia González P.
Publicado: 20 de septiembre de 2022
Fuente: Information, Technology and Innovation Foundation
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