La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el jueves una prueba única en su tipo que detecta el coronavirus utilizando muestras de aliento.
La agencia dice que la prueba entrega resultados en tres minutos, pero advirtió que no detectaría casi uno de cada 10 casos positivos.
El alcoholímetro InspectIR COVID-19, que es casi tan grande como una pieza de equipaje de mano y fue diseñado por InspectIR Systems con sede en Frisco, Texas, requiere que los sujetos de prueba soplen en una pajita conectada al dispositivo durante hasta 10 segundos. Según la FDA, la prueba del aliento detectó el 91 % de los casos positivos y más del 99 % de los casos negativos en un ensayo de unos 2400 pacientes, lo que colocó su desempeño aproximadamente a la par o mejor que las pruebas de hisopado nasal en el hogar recientemente autorizadas por la FDA. FDA. Pero a diferencia de las pruebas caseras, la prueba de aliento debe ser administrada por un operador capacitado.
Las personas que dan positivo en la prueba del aliento deben hacerse una prueba PCR de confirmación, dijo la FDA.
Los expertos dijeron que la prueba de aliento podría eventualmente usarse como un dispositivo de detección rápida en grandes eventos, dada su facilidad de uso y su rápido tiempo de respuesta en comparación con las pruebas rápidas que a menudo requieren al menos 15 minutos para esperar los resultados.
“Se veía bien, no muy bien, en términos de sensibilidad”, dijo el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. “Tan bueno como cinturón y tirantes si quieres tener una capa adicional de protección en un evento como la cena Gridiron”, agregó, refiriéndose a las docenas de infecciones vinculadas a una gala celebrada este mes en Washington.
Desde que autorizó el alcoholímetro InspectIR el jueves, la FDA ha recibido múltiples consultas externas sobre el potencial del dispositivo para implementarse en grandes eventos, dijo un funcionario de la agencia, que habló bajo condición de anonimato para discutir las consultas de la agencia.
Los funcionarios también dijeron que un enfoque no invasivo para las pruebas de coronavirus podría ampliar el grupo de personas que desean o pueden hacerse la prueba, pero advirtieron que es poco probable que la prueba del aliento se adopte ampliamente en el futuro cercano. InspectIR planea producir solo alrededor de 100 sistemas por semana, dijo la FDA, mientras que los fabricantes de otros tipos de pruebas de coronavirus, como hisopos nasales, han producido millones de dispositivos en los últimos meses.
“Estoy emocionado de que tengamos otra prueba en nuestra caja de herramientas de respuesta covid. Estoy muy complacido de que esta nueva prueba tenga un buen valor predictivo negativo, lo que significa que las personas que reciben una prueba negativa son realmente negativas, porque nos da más confianza para identificar una prueba positiva de coronavirus a medida que disminuye la prevalencia de covid”, Beth Linas, escribió en un correo electrónico un epidemiólogo investigador de RTI International, una organización científica sin fines de lucro.
InspectIR, que previamente desarrolló dispositivos para detectar la presencia de opioides o marihuana, no respondió a una solicitud de comentarios. En un tuit, la compañía dijo que "tendría mucho que decir... a su debido tiempo".
Scott Becker, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, dijo que el potencial de una prueba basada en el aliento era "emocionante", pero advirtió que Estados Unidos estaba lidiando con desafíos de pruebas de coronavirus a corto plazo no relacionados, como un cambio en las pruebas. enfoque que había ocultado el verdadero alcance de la propagación.
“Se están utilizando tantas pruebas caseras”, pero los resultados no se informan a las autoridades, dijo Becker. “Ese es el punto ciego”.
Traducción: Cecilia González P.
Publicado: 19 de abril de 2022
Fuente: Washington Post
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