Un nuevo paradigma para el tratamiento del VIH está en el horizonte cuando la FDA aprueba la puesta en marcha para comenzar los ensayos de la terapia génica basada en CRISPR.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha dado el visto bueno a Excision BioTherapeutics para comenzar los ensayos que prueban la edición del gen CRISPR como tratamiento para el VIH.
EBT-101 será la primera terapia genética única basada en CRISPR en humanos que se evaluará en personas con VIH.
El 15 de septiembre, Excision anunció que la FDA había aceptado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para EBT-101 como una posible cura funcional para el VIH crónico.
La autorización IND permitirá a la empresa iniciar un primer ensayo de fase I/II en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de EBT-101 en personas sanas que viven con el VIH.
“La aprobación de nuestra solicitud IND para EBT-101 representa un hito importante para Excision y es el resultado de años de compromiso para desarrollar una cura funcional para las personas que viven con el VIH”, dijo el director ejecutivo de Excision, Daniel Dornbusch.
“Aunque los tratamientos antivirales pueden controlar la infección por VIH, requieren un tratamiento de por vida, causan efectos secundarios y no brindan la posibilidad de una cura funcional. Estamos agradecidos por la revisión comprometida de la FDA y la aceptación del IND para EBT-101 y esperamos iniciar el ensayo clínico de Fase I/II a finales de este año”.
EBT-101 usa CRISPR para cortar o extirpar el VIH que se ha envuelto alrededor del ADN en las células. Ha sido la capacidad del VIH de enrollarse en el ADN lo que lo ha hecho tan difícil de tratar y, en gran parte, la razón por la que los esfuerzos curativos pasados han fracasado.
La terapia aprovecha un virus adenoasociado (AAV) en una dosis relativamente baja para administrar el tratamiento de una sola vez.
Traducción: Cecilia González P.
Publicado: 30 de septiembre de 2021
Fuente: Clinical Trials Arena
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