Bioseguridad de las plantas de cultivo modificadas genéticamente que expresan dsRNA: Requisitos de datos y consideraciones reglamentarias de la UE



El uso de la interferencia de ARN (ARNi) permite el silenciamiento de genes diana en plantas u organismos que habitan en plantas, a través de la producción de ARN bicatenario (ARNds) que da como resultado características alteradas de la planta. La expresión de dsRNAs sintetizados adecuadamente en las plantas puede mejorar las características de calidad del cultivo o explotar nuevos mecanismos con actividad contra las plagas y patógenos de las plantas. Cultivos modificados genéticamente (GM) que muestran resistencia a virus o insectos a través deLa expresión de dsRNA ha recibido autorización para el cultivo fuera de Europa. Algunos productos derivados de plantas RNAi han recibido una opinión favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para su importación y procesamiento en la Unión Europea (UE). 

El proceso de autorización en la UE requiere que los solicitantes realicen una evaluación de riesgos teniendo en cuenta los aspectos de alimentos/piensos y seguridad ambiental de los organismos vivos o sus alimentos y productos derivados. El presente documento discute los principales aspectos de la evaluación de seguridad (evaluación comparativa, caracterización molecular, evaluación toxicológica, evaluación nutricional, transferencia de genes, interacción con organismos objetivo y no objetivo) para plantas GM que expresan dsRNA, de acuerdo con las directrices de EFSA. Se espera que la evaluación de inocuidad de alimentos/piensos de productos de plantas de ARNi se simplifique a la luz de la consideración de que no se producen proteínas nuevas. Por lo tanto, algunos de los requisitos de datos para la evaluación de riesgos no se aplican a estos casos, y el análisis de composición comparativo se convierte en la principal fuente de evidencia para la seguridad de los alimentos/piensos de las plantas de ARNi. Durante la evaluación del riesgo ambiental, el análisis de los niveles de expresión de dsRNA del rasgo GM y los datos sobre los efectos observables en organismos no objetivo (NTO) proporcionarán la evidencia necesaria para garantizar la seguridad de las especies expuestas a las plantas de ARNi. 

La bioinformática puede brindar apoyo a la evaluación de riesgos seleccionando secuencias de genes diana con baja similitud con el genoma de los NTO posiblemente expuestos al dsRNA. El análisis de estos temas en la evaluación de riesgos indica que el proceso regulatorio basado en la ciencia en Europa se considera aplicable a las plantas GM RNAi, por lo tanto, la evaluación de su seguridad puede llevarse a cabo de manera efectiva sin más modificaciones. Los resultados del presente documento ofrecen sugerencias para su consideración en futuras actualizaciones de los documentos de orientación de la EFSA sobre evaluación de riesgos de organismos modificados genéticamente.

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Publicado: 25 de junio de 2020

Fuente: Frontiers in Plant Science

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